Que faire lorsque la monographie de médicament inclut un essai de désagrégation ?

Réponse:

Comme dans le cas d’un essai de dissolution, si un essai de désagrégation est décrit dans une monographie spécifique de médicament, les demandeurs d’AMM sont tenus de proposer un essai approprié, spécifique du produit concerné, permettant de vérifier la reproductibilité d’un lot à l’autre lors des contrôles qualité effectués en routine. Cet essai doit être décrit dans la demande d’AMM soumise à l'autorité compétente. Le demandeur doit démontrer, de manière à satisfaire l’Autorité compétente, que l’essai est approprié.