EDQM FAQs

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Comment puis-je proposer une révision de monographie ?
Aug 27, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change
How can I propose a revision of a monograph?
Aug 27, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change
(New 17/07/2024) Are analytical procedures appended to a CEP considered equivalent to a European Pharmacopoeia monograph method?
Jul 18, 2024 • created by ZHATKIN Yurii
(NEW 17/07/2024) I am applying for a “double” CEP, where should I include the TSE information in the application if this is not covered by a CEP?
Jul 18, 2024 • created by ZHATKIN Yurii
(NOUVEAU 17/07/2024) Les procédures analytiques jointes à un CEP sont-elles considérées comme équivalentes à la méthode de la monographie de la Pharmacopée Européenne ?
Jul 18, 2024 • created by ZHATKIN Yurii
(NOUVEAU 17/07/2024) Je soumets une demande pour un CEP double, dans quelle partie du dossier dois-je inclure l’information relative à l’EST si celle-ci n’est pas couverte par un CEP.
Jul 18, 2024 • created by ZHATKIN Yurii
(NOUVEAU 17/07/2024) Dans la monographie révisée de la Ph.Eur, le degré d’hydratation a été supprimé ou clarifié dans le titre de la substance. L’EDQM délivrera-t-elle un nouveau certificat de conformité pour prendre ceci en considération ?
Jul 18, 2024 • created by ZHATKIN Yurii
(NOUVEAU 17/07/2024) Dans notre dossier de demande de CEP, pouvons-nous prétendre que la qualité d’une substance est conforme à un degré spécifique d’hydratation quand celui-ci n’est pas défini dans la monographie individuelle de la Ph.Eur ?
Jul 18, 2024 • created by ZHATKIN Yurii
(NEW 17/07/2024) In the revised Ph. Eur. monograph, a degree of hydration has been either removed from / clarified in the title of the substance. Will EDQM issue a new certificate of suitability to reflect this?
Jul 18, 2024 • created by ZHATKIN Yurii
(NEW 17/07/2024) In our CEP application, is it possible to claim that the quality of our substance complies with a specific degree of hydration when degree of hydration is not defined in the corresponding individual Ph. Eur. monograph?
Jul 18, 2024 • created by ZHATKIN Yurii
(REVISED 08/07/2024) When is a CEP revised?
Jul 09, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change
(NEW 08/07/2024) What should we do if we use peptones in the manufacture an active substance?
Jul 09, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change
What does “P0X” or “PXX” mean as an extension to the CEP number on EDQM CEP communication letters (Re: CEP 202X-XXX-P0X or PXX / Substance name)?
Jul 09, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change
How to use a CEP?
Jul 09, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change
(REVISED 08/07/2024) What are the differences between old CEP, hybrid CEP and CEP 2.0?
Jul 09, 2024 • updated by MONTARD Laurence • view change

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