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Réponse:

Dans le cas de médicaments à dissolution rapide contenant des substances actives de solubilité élevée sur l’ensemble de l’intervalle physiologique, un essai de désagrégation peut être décrit dans les monographies spécifiques portant sur des médicaments. Cette approche concorde avec les lignes directrices pertinentes appliquées à l’échelle nationale ou régionale (telles que le guideline ICH Q6A) et avec la monographie de la Ph. Eur. couvrant la forme pharmaceutique considérée (Comprimés (0478) ou Capsules (0016), par exemple).

Le cas échéant, le demandeur peut soit choisir l’essai de désagrégation décrit dans la monographie soit développer en interne un essai de désagrégation ou de dissolution comme essai spécifique du produit. Il est, dans tous les cas, tenu de démontrer, de manière à satisfaire l’Autorité compétente, que l’essai choisi est approprié.

En ce qui concerne la conformité à l’essai figurant dans la monographie, les principes appliqués aux essais de désagrégation sont similaires à ceux décrits pour les essais de dissolution dans les Prescriptions générales de la Ph. Eur., sous Dissolution/Désagrégation.

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