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CEP 2.0

CEP hybride

Ancien CEP

 

 

Support

Document électronique


Document papier


Signature électronique


Signature manuscrite


Numérotation


Code alphanumérique, deux blocs

CEP 20XX-XXX-Rev 00


Code alphanumérique, trois blocs

R0-CEP 20XX-XXX-Rev 00


Informations sur les entreprises

Nom et adresse du titulaire et des sites de fabrication complétés par les LOC ID & ORG ID du SPOR/OMS


Nom et adresse du titulaire et des sites de fabrication

Informations techniques (pureté chimique et drogues végétales)


Inclusion de la spécification approuvée et inclusion de la description des méthodes supplémentaires nécessaires pour contrôler la substance


Limites relatives aux impuretés supplémentaires et inclusion des essais supplémentaires effectués pour contrôler la substance, en plus des essais de la monographie de la Ph. Eur.


Date d’expiration

Non

Aucune référence à une date de validité de 5 ans (renouvellement à la date d’échéance indiquée dans la base de données publique)


Oui

Encadré « Declaration of access » — Lettre d’accès


Lettre d’accès (document distinct)

Modèle disponible sur le site web de l’EDQM


Encadré « Declaration of access » sur le CEP


Informations pratiques :

  • Les anciens CEP restent valables en l’état. Leur date d’émission est antérieure au 1er septembre 2023.
  • La mise en page, les mentions légales, les en-têtes (notamment la numérotation) sont modifiés pour les CEP hybrides et les CEP 2.0.
  • La validité d’un CEP peut être vérifiée dans la base de données publique de l’EDQM. En cas de doute, contacter l’EDQM
  • Les CEP hybrides et nouveaux auront des dates d’émission postérieures au 1er septembre 2023.
  • No labels