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Answer:
CEP 2.0 | CEP hybride | Ancien CEP | |
Support | Document électronique | Document papier | |
Signature électronique | Signature manuscrite | ||
Numérotation | Code alphanumérique, deux blocs CEP 20XX-XXX-Rev 00 | Code alphanumérique, trois blocs R0-CEP 20XX-XXX-Rev 00 | |
Informations sur les entreprises | Nom et adresse du titulaire et des sites de fabrication complétés par les LOC ID & ORG ID du SPOR/OMS | Nom et adresse du titulaire et des sites de fabrication | |
Informations techniques (pureté chimique et drogues végétales) | Inclusion de la spécification approuvée et inclusion de la description des méthodes supplémentaires nécessaires pour contrôler la substance | Limites relatives aux impuretés supplémentaires et inclusion des essais supplémentaires effectués pour contrôler la substance, en plus des essais de la monographie de la Ph. Eur. | |
Date d’expiration | Non Aucune référence à une date de validité de 5 ans (renouvellement à la date d’échéance indiquée dans la base de données publique) | Oui | |
Encadré « Declaration of access » — Lettre d’accès | Lettre d’accès (document distinct) Modèle disponible sur le site web de l’EDQM | Encadré « Declaration of access » sur le CEP |
Informations pratiques :
- Les anciens CEP restent valables en l’état. Leur date d’émission est antérieure au 1er septembre 2023.
- La mise en page, les mentions légales, les en-têtes (notamment la numérotation) sont modifiés pour les CEP hybrides et les CEP 2.0.
- La validité d’un CEP peut être vérifiée dans la base de données publique de l’EDQM. En cas de doute, contacter l’EDQM
- Les CEP hybrides et nouveaux auront des dates d’émission postérieures au 1er septembre 2023.