Une monographie de médicament contenant une substance active chimiquement définie s’applique-t-elle à tous les dosages et à toutes les formulations ?

Réponse:

Oui, les monographies de médicaments s’appliquent à tous les dosages et à toutes les formulations d’une même forme pharmaceutique contenant la même substance active. Le ou les dosages du médicament pris en compte pendant l’élaboration du texte sont indiqués à titre purement informatif (en note de bas de page dans le projet de monographie publié dans Pharmeuropa ou dans la base de données Knowledge de l’EDQM une fois la monographie publiée dans la Ph. Eur.).

Conformément à la section 1.1.2.3 des Prescriptions générales de la Ph. Eur. (Démonstration de l’applicabilité des monographies), les demandeurs d’autorisation de mise sur le marché doivent démontrer l’aptitude de la monographie à permettre le contrôle qualité de la substance ou du médicament à la satisfaction de l’Autorité compétente.

Pour en savoir plus, consultez le Guide technique pour l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies, disponible sur le site web de l’EDQM.