Quand dois-je appliquer le chapitre 2.9.40 Uniformité des préparations unidoses ?

Réponse :

Le texte suivant est une traduction libre d’un extrait de la page de questions/réponses du Groupe de Travail sur la Qualité (QWP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) :

Concernant la qualité pharmaceutique, l’approche adoptée dans le chapitre général harmonisé sur l’uniformité des préparations unidoses (2.9.40) est considérée équivalente aux exigences qui étaient prescrites dans les chapitres généraux 2.9.5 et 2.9.6. De ce fait, la décision relative à l’approche à suivre est du ressort de l’utilisateur. En ce qui concerne l’uniformité des préparations unidoses, il est possible d’appliquer le chapitre général 2.9.40 ou les chapitres généraux 2.9.5 et 2.9.6 pour démontrer la conformité à la Ph. Eur.