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Réponse :

Concernant la qualité pharmaceutique, l’approche adoptée dans le chapitre général harmonisé sur l’uniformité des préparations unidoses (2.9.40) est considérée équivalente aux exigences qui étaient prescrites dans les chapitres généraux 2.9.5 et 2.9.6. De ce fait, la décision quant à l’approche à suivre est du ressort de l’utilisateur. En ce qui concerne l’uniformité des préparations unidoses, il est possible d’appliquer le chapitre général 2.9.40 ou les chapitres généraux 2.9.5 et 2.9.6 pour démontrer la conformité à la Ph. Eur.

Pour plus de détails, vous pouvez également consulter la rubrique Questions/Réponses du site Internet du Groupe de Travail Qualité (QWP) de l’Agence européenne du médicament (EMA).

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