L’essai des métaux lourds (2.4.8) a été supprimé de la plupart des monographies de la Ph. Eur. Pourquoi ?

Réponse:

MISE EN APPLICATION DU GUIDELINE ICH Q3D

En effet, dans la 9^e Édition de la Pharmacopée Européenne, la référence au chapitre général Métaux lourds (2.4.8) a été supprimée de toutes les monographies individuelles portant sur des substances pour usage pharmaceutique, à l’exception des substances à usage exclusivement vétérinaire. Cette suppression concrétise la mise en application du guideline ICH Q3D sur les impuretés élémentaires dans la Pharmacopée Européenne.

Les documents suivants apportent des informations détaillées sur le contexte et les conditions de cette suppression :

Communiqué de presse : Politique de la Pharmacopée Européenne relative aux impuretés élémentaires (mai 2015)

Communiqué de presse : Politique de la Pharmacopée Européenne relative aux impuretés élémentaires - clarification concernant les produits hors champ d'application du guideline ICH Q3C (septembre 2016)