Puis-je utiliser un réactif ou une méthode autres que ceux publiés dans la Ph. Eur. ?

Réponse:

La réponse à cette question se trouve dans les Prescriptions générales de la Ph. Eur. Les essais et dosages décrits sont les méthodes officielles à partir desquelles sont établies les normes de la Pharmacopée Européenne. D’autres méthodes d’analyse peuvent être utilisées aux fins de contrôle avec l’accord de l’autorité compétente, à condition que les méthodes permettent de juger, sans équivoque, que les normes des monographies seraient satisfaites si les méthodes officielles étaient appliquées (validation croisée). En cas de doute ou de litige, seules font autorité les méthodes d’analyse de la Pharmacopée Européenne. L’EDQM n’a pas pour rôle d’approuver des méthodes ou réactifs alternatifs.