Est-il nécessaire de déclarer les essais périodiques dans le dossier de demande de CEP ?

Réponse :

Les essais périodiques (skip testing) sont des essais qui sont réalisés sur des lots présélectionnés ou à des intervalles prédéterminés plutôt que sur chaque lot, étant entendu que :

- tous les lots doivent être pleinement conformes aux spécifications de la monographie ainsi qu’à tous les essais supplémentaires mentionnés sur le certificat de conformité, si testés ;
- les essais critiques doivent être effectués en routine sur chaque lot de la substance. 

Il convient de rappeler que les prescriptions générales de la Ph. Eur. précisent que la réalisation de l'ensemble des essais de la monographie n'est pas nécessairement requise pour évaluer la conformité du produit à la Pharmacopée avant sa libération. La garantie qu'un produit est de qualité conforme à la Pharmacopée peut être obtenue à partir de données issues, par exemple, des études de validation du procédé de fabrication ou des contrôles en cours de production. La nécessité de conformité à la Pharmacopée n'exclut donc pas une libération paramétrique, dans des circonstances jugées appropriées par l'autorité compétente.

Le certificat de conformité atteste qu'une substance donnée est contrôlée de manière appropriée par les essais de la/les monographie(s) concernée(s), et par un ou plusieurs essais supplémentaires, si nécessaire. Il décrit les spécifications approuvées lors de l'évaluation et qui sont d’application obligatoire. L'EDQM ne prend pas position sur les essais périodiques dans le contexte de l'évaluation d'un dossier de demande de CEP. Les essais périodiques doivent être approuvés par l'autorité compétente chargée d'examiner les dossiers de demande(s) d'autorisation de mise sur le marché de(s) médicament(s) dans lesquels un CEP est introduit.