EDQM FAQs
- Des méthodes alternatives sont-elles acceptées ?
- Les procédures analytiques jointes à un CEP sont-elles considérées comme équivalentes à la méthode de la monographie de la Pharmacopée Européenne ?
- Certains essais peuvent-ils être omis ?
- Tous les essais auxquels renvoie un CEP doivent-ils être effectués en analyse de routine ou à la libération des lots ?
- Un certificat de conformité est-il équivalent à un certificat d’analyse ?
- Comment dois-je traiter les différentes qualités d’une même substance ?
- Comment dois-je gérer le recyclage des matières dans un dossier ?
- Est-il nécessaire de déclarer les essais périodiques dans le dossier de demande de CEP ?
- Que faire lors de la fabrication d’une substance active utilisant des peptones?
- Est-il possible de demander un CEP relatif à la pureté chimique et à la qualité microbiologique pour un polymorphe particulier si la monographie correspondante de la Ph. Eur. ne fait pas mention d’un polymorphisme ?
- Dans notre dossier de demande de CEP, pouvons-nous prétendre que la qualité d’une substance est conforme à un degré spécifique d’hydratation quand celui-ci n’est pas défini dans la monographie individuelle de la Ph.Eur ?
- Dans la monographie révisée de la Ph.Eur, le degré d’hydratation a été supprimé ou clarifié dans le titre de la substance. L’EDQM délivrera-t-elle un nouveau certificat de conformité pour prendre ceci en considération ?