La procédure de certification est-elle applicable aux drogues végétales et aux préparations à base de plantes ?

Réponse:

La procédure de certification est également applicable aux drogues végétales et aux préparations à base de drogues végétales couvertes par une monographie de la Ph.Eur. Les informations à soumettre lors d’une demande de certificat de conformité sont décrites dans le document « Contenu du dossier pour l'évaluation de la qualité des drogues végétales et des préparations à base de drogues végétales » (disponible sur notre site internet). Ce document est à lire en complément des documents EAMA Note for guidance on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products (CPMP/QWP/2820/00) Rev 1 et Note for guidance on quality of herbal medicinal products (CPMP/QWP/2819/00), et de la Résolution AP-CSP (93) 5 comme amendée du Conseil de l’Europe : Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne.

Des Certificats de conformité peuvent être attribués pour une drogue végétale et une préparation à base de drogue végétale, de manière combinée ou séparément. Cependant, il est rappelé que pour une demande concernant une préparation à base de drogue végétale, la documentation fournie devra comprendre les documents liés aux exigences spécifiques relatives à la drogue végétale correspondante.