Le CEP est-il obligatoire pour commercialiser une substance dans les pays de l’UE ?

Réponse :

Non. Le CEP est une procédure officielle mise en application par une Directive UE ; il est optionnel et n’est pas d’application obligatoire en Europe pour la mise sur le marché des substances. Néanmoins, il constitue l’option de préférence pour démontrer qu’une substance utilisée dans la préparation de médicaments est conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, selon la Note Explicative « Summary requirements for active substances in the quality part of the dossier » (CPMP/QWP/297/97 Rev 1; EMEA/CVMP/1069/02). Il s'agit également de l'option préférée pour démontrer la conformité aux exigences relatives au risque EST (chapitre général 5.2.8 de la Ph.Eur = EMEA NfG 410/01 ; Réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usage humain et vétérinaire).