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Réponse :

Non. La procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (« procédure de Certification) est une procédure officielle mise en application par une directive de l’UE ; elle est facultative et n’est pas d’application obligatoire en Europe pour la mise sur le marché des substances. Elle constitue néanmoins l’option privilégiée pour démontrer qu’une substance entrant dans la composition de médicaments est conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, selon la Note explicative « Summary requirements for active substances in the quality part of the dossier » (CPMP/QWP/297/97 Rev 1 ; EMEA/CVMP/1069/02).

Il s’agit également de l’option privilégiée pour démontrer la conformité aux exigences relatives au risque d’EST (chapitre général 5.2.8 de la Ph. Eur = EMEA NfG 410/01 ; réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usage humain et vétérinaire – en anglais uniquement).

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