Pourquoi l’étiquette de l’étalon de référence et le catalogue des étalons de référence peuvent indiquer une quantité différente de celle figurant sur la notice ?

Réponse:

L’étiquette de l’étalon de référence et le catalogue des étalons de référence (colonne « Unit quantity ») déclarent la quantité totale de matière (substance active et excipients éventuels) qui a été remplie dans chaque flacon ou ampoule car cette information est exigée par les douanes. Cette quantité est déclarée circa (« ca ») et ne peut donc pas être considérée comme précise d’un point de vue analytique.

Dans les cas appropriés, notamment en cas de substances utilisées pour un titrage ou un dosage, l’expression de la teneur ou de l’activité figure dans la notice qui indique la quantité de substance active ou l’activité exprimée en UI ou en Unités de la Ph. Eur. Cette information figure également dans le catalogue des étalons de référence sous «Assigned content»).