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Réponse:

Introduit dans le chapitre général 2.6.14. Essai des endotoxines bactériennes, le rFC comptera, dès la publication de la version révisée du chapitre général dans le Numéro 13.1 (avril 2026 ; date de mise en application : 1er janvier 2027), comme l’une des sept méthodes officielles disponibles pour le contrôle des endotoxines bactériennes (voir le calendrier de parution de la Ph. Eur.).

Comme indiqué dans les Prescriptions générales, les procédures analytiques décrites dans les monographies sont validées selon la pratique scientifique reconnue et les recommandations relatives à la validation analytique. Sauf indication contraire dans la monographie considérée, il n’est pas demandé aux utilisateurs et utilisatrices de valider ces procédures.

Lors de la mise en œuvre d’une procédure analytique de la Ph. Eur., les utilisateurs et utilisatrices doivent évaluer si, et dans quelle mesure, il est nécessaire d’en démontrer l’applicabilité dans les conditions réelles d’utilisation, conformément aux monographies, chapitres généraux et systèmes qualité pertinents.

Dans les cas où le rFC est utilisé pour l’essai des endotoxines bactériennes (méthode G du chapitre général 2.6.14, à compter du 1er janvier 2027), les seules vérifications à effectuer sont celles décrites dans le chapitre lui-même, sous « Contrôles préliminaires ».


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