EDQM FAQs
- Le chapitre général 5.1.13 est entré en vigueur le 1er juillet 2025. S’applique-t-il uniquement aux nouveaux produits ?
- Quelles méthodes convient-il d’utiliser maintenant que l’essai des pyrogènes sur lapin n’est plus un essai officiel de la Ph. Eur. ?
- Quelles modifications ont été apportées au chapitre général 2.6.14. Essai des endotoxines bactériennes ?
- La Ph. Eur. est-elle plus en faveur des méthodes à base de lysat d’amœbocytes de limule (LAL) que de la méthode du facteur C recombinant (rFC) ?
- J’aimerais utiliser le facteur C recombinant (rFC). Dois-je effectuer une validation ?
- Je souhaite utiliser le facteur C recombinant (rFC) pour mon essai des endotoxines bactériennes (EEB). Dois-je valider son équivalence aux méthodes A à F ?
- Quels sont les avantages du facteur C recombinant (rFC) ?
- Quel est le statut des réactifs en cascade recombinants (rCR) dans la Ph. Eur. ?
- La version révisée du chapitre général 2.6.14. Essai des endotoxines bactériennes diverge-t-elle de la version harmonisée à l’échelle internationale ?