Comment traiter les différentes qualités d'une même substance ?

Si plusieurs qualités sont produites, selon les caractéristiques physiques (p.ex. si la monographie ne porte pas exclusivement sur une forme particulière d’une substance polymorphe…), le fabricant peut effectuer une demande : 

- soit pour un seul certificat : le dossier doit alors démontrer que les spécifications et le profil d'impuretés sont les mêmes pour chaque qualité et inclure, pour chaque qualité, une description détaillée des étapes du procédé et une analyse de lots ;

- soit pour des certificats séparés : dans ce cas, des dossiers individuels doivent être soumis pour chaque qualité. 

Dans tous les cas le certificat indiquera la/les qualité(s) spécifique(s) en sous-titre, ainsi que toute autre spécification pertinente (p.ex. limite et essai pour le contrôle de la pureté polymorphique).

Des certificats séparés seront attribués si la différence entre les qualités implique une différence dans les profils d'impuretés ou une différence dans les essais et/ou limites relatifs aux impuretés (p.ex. si différents solvants sont utilisés ou si les spécifications sont différentes pour la/les limite(s) des impuretés).