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CEP 2.0

Hybrid

CEP hybride

Old

Ancien CEP

 

 

Format

Support

Electronic document

Paper document

Electronic signature

Wet signature

Numbering

Document électronique


Document papier


Signature électronique


Signature manuscrite


Numérotation


Code alphanumérique, deux blocs

2-block alphanumerical code

CEP 20XX-XXX-Rev 00

3-block alphanumerical code


Code alphanumérique, trois blocs

R0-CEP 20XX-XXX-Rev 00

Information on companies

Name and address of the holder and production sites completed by SPOR OMS LOC &ORG ID

Name and address of holder and production sites

Technical information (CHEM AND HERBAL)

Inclusion of the approved specification inclusion of description of additional methods required to control the substance

Limits for additional impurities and inclusion of additional tests used in addition to the Ph. Eur. monograph tests, required to control the substance.

Expiry date

No

No reference to a validity date of 5 years (renewal is due date, on public data base)

Yes

Box of Acces- Letter of Access

Letter of Access (seperate document)

Template available on EDQM website

Box of access

On the CEP

Some tips:


Informations sur les entreprises

Nom et adresse du titulaire et des sites de fabrication complétés par les LOC ID & ORG ID du SPOR/OMS


Nom et adresse du titulaire et des sites de fabrication

Informations techniques (pureté chimique et drogues végétales)


Inclusion de la spécification approuvée et inclusion de la description des méthodes supplémentaires nécessaires pour contrôler la substance


Limites relatives aux impuretés supplémentaires et inclusion des essais supplémentaires effectués pour contrôler la substance, en plus des essais de la monographie de la Ph. Eur.


Date d’expiration

Non

Aucune référence à une date de validité de 5 ans (renouvellement à la date d’échéance indiquée dans la base de données publique)


Oui

Encadré « Declaration of access » — Lettre d’accès


Lettre d’accès (document distinct)

Modèle disponible sur le site web de l’EDQM


Encadré « Declaration of access » sur le CEP


Informations pratiques :

  • Les anciens CEP restent valables en l’état. Leur date d’émission est antérieure au 1er septembre 2023.
  • La mise en page, les mentions légales, les en-têtes (notamment la numérotation) sont modifiés pour les CEP hybrides et les CEP 2.0.
  • La validité d’un CEP peut être vérifiée dans la base de données publique de l’EDQM. En cas de doute, contacter l’EDQM
  • Les CEP hybrides et nouveaux auront des dates d’émission postérieures au 1er septembre 2023.
  • Old CEPs remain valid as they are. Their issue date is before 1st September 2023.
  • Layout, legal sentences, heading (namely numbering) are modified for hybrid CEP and CEP 2.0.
  • The validity of a CEP can be checked on EDQM public database. In case of doubt contact EDQM
  • Hybrid and new CEP will have issue dates after 1st September 2023