Page History

Réponse :

Les essais périodiques (« skip testingtesting ») sont des essais qui sont spécifiés réalisés sur des lots présélectionnés ou à des intervalles prédéterminés plutôt que sur chaque lot, étant entendu que que :-

• tous les lots doivent être pleinement conformes aux spécifications de la monographie ainsi qu’à tous les essais supplémentaires mentionnés sur le certificat de conformité, si testés

...

• ,

...

• les essais critiques doivent être effectués en routine sur chaque lot de la substance.

...

Il convient de rappeler est rappelé aux demandeurs que les prescriptions Prescriptions générales de la Ph. Eur. précisent soulignent le fait que la réalisation de l'ensemble l’ensemble des essais de décrits dans la monographie n'est n’est pas nécessairement requise pour évaluer la conformité du produit à la Pharmacopée Ph. Eur. avant sa libération . La garantie qu'un produit d’un produit. L’assurance qu’un article est de qualité conforme à la Pharmacopée Ph. Eur. peut être obtenue à partir de données issues, par exemple, des études de validation du procédé de fabrication ou des contrôles en cours de production. La nécessité de conformité à la Pharmacopée n'exclut Ph. Eur. n’exclut donc pas une libération paramétrique, dans des circonstances jugées appropriées par l'autorité l’Autorité compétente.

Le certificat de conformité atteste qu'une qu’une substance donnée est convenablement contrôlée de manière appropriée par les essais de la /les monographie(s) concernée(s)ou des monographies applicables, et par un ou plusieurs essais supplémentaires, si nécessaire. Il décrit les spécifications approuvées lors de l'évaluation l’évaluation et qui sont d’application obligatoire. L'EDQM L’EDQM ne prend pas position sur les essais périodiques dans le contexte de l'évaluation d'un l’évaluation d’un dossier de demande de CEP. Les essais périodiques doivent être approuvés par l'autorité l’Autorité compétente chargée d'examiner les dossiers de demande(s) d'autorisation d’examiner le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché de(s) médicament(s) dans lesquels du ou des médicaments dans lequel un CEP est introduit.