Réponse:
La réponse à cette question se trouve dans les Prescriptions générales de la Ph. Eur. Les essais et dosages décrits sont les procédures analytiques officielles sur la base desquelles sont établies les normes de la Ph. Eur. Avec l’accord de l’Autorité compétente, des procédures analytiques alternatives peuvent être utilisées à des fins de contrôle, à condition qu’elles permettent de juger sans équivoque que les normes des monographies seraient satisfaites si les procédures officielles étaient appliquées (validation croisée). En cas de doute ou de litige, seules font autorité les procédures analytiques de la Ph. Eur. L’EDQM n’a pas pour rôle d’approuver des procédures ou réactifs alternatifsThis question is addressed in the Ph. Eur. General Notices. The tests and assays described are the official methods upon which the standards of the Pharmacopoeia are based. With the agreement of the competent authority, alternative methods of analysis may be used for control purposes, provided that the methods used enable an unequivocal decision to be made as to whether compliance with the standards of the monographs would be achieved if the official methods were used (cross-validation). In the event of doubt or dispute, the methods of analysis of the Pharmacopoeia are alone authoritative. It is not the role of the EDQM to approve alternative methods or reagents.
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