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MISE EN APPLICATION DU GUIDELINE ICH Q3D

Dans la 9e Édition GUIDELINE ICH Q3D
En effet, dans la 9e Édition de la Pharmacopée Européenne, la référence au chapitre général Métaux lourds (2.4.8) a été supprimée de toutes les monographies individuelles portant sur des spécifiques de substances pour usage pharmaceutique, à l’exception des substances à usage exclusivement vétérinaire. Cette suppression concrétise la constitue la première étape de la stratégie de la Ph. Eur. en matière de mise en application du guideline ICH Q3D  ICH Q3D sur les impuretés élémentaires.

Pour plus d’informations sur la mise en application de ce guideline dans la Pharmacopée Européenne.Les documents suivants apportent des informations détaillées sur le contexte et les conditions de cette suppression Ph. Eur, voir les documents suivants :

Communiqué de presse presse : Politique de la Pharmacopée Européenne relative aux impuretés élémentaires (mai 2015avril 2015)

Communiqué de presse presse : Politique de la Pharmacopée Européenne relative aux impuretés élémentaires - – clarification concernant les produits hors champ d'application du guideline ICH Q3C (septembre 2016d’application du guideline ICH Q3C (septembre 2015)