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Réponse:

La procédure de certification Certification est également applicable aux drogues végétales et aux préparations à base de drogues végétales couvertes par une monographie de la Ph.Eur Eur. Les informations à soumettre lors d’une demande de certificat de conformité sont décrites dans le document « Contenu du dossier pour l'évaluation l’évaluation de la qualité des drogues végétales et des préparations à base de drogues végétales » (disponible sur notre site internet). Ce document est (PA/PH/CEP (02) 6 1R), à lire en complément de la version en vigueur des documents EAMA « Note for guidance on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products (CPMP/QWP/2820/00) Rev 1  » et « Note for guidance on quality of herbal medicinal products (CPMP/QWP/2819/00), et de la Résolution AP-CSP (93) 5 comme amendée du Conseil de l’Europe : Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne.
Des Certificats de conformité peuvent être attribués pour une drogue végétale et une préparation à base de drogue végétale, de manière combinée ou séparément. Cependant, il est rappelé que pour une demande concernant une préparation à base de drogue végétale, la documentation fournie devra comprendre les documents liés aux exigences spécifiques relatives à la drogue végétale correspondante » de l’UE.

Pour plus d’informations, voir document How to read a CEP (PA/PH/CEP (15) 31) (en anglais uniquement).