Dans la monographie révisée de la Ph.Eur, le degré d’hydratation a été supprimé ou clarifié dans le titre de la substance. L’EDQM délivrera-t-elle un nouveau certificat de conformité pour prendre ceci en considération ?

Réponse :

Dans les cas où le titre d’une monographie de la Ph.Eur. est modifié pour supprimer le mot « anhydre » ou pour clarifier le degré d’hydratation, l’EDQM applique une approche progressive aux CEPs concernés afin de limiter la charge réglementaire. C’est pourquoi, en l’absence de risque pour la santé publique, les nouveaux titres des monographies seront pris en compte à partir du moment de la publication de l’édition/du supplément pour la délivrance de tout nouveau CEP et seront introduits graduellement lorsque les CEPs existants sont révisés.

Toutefois s’il y a des changements pour d’autres aspects des monographies, l’EDQM suivra la procédure normale de « révision des monographie ». Ces autres changements peuvent nécessiter une révision du certificat au cours de laquelle le nouveau titre de la monographie sera également pris en compte.