(NOUVEAU 17/07/2024) Dans notre dossier de demande de CEP, pouvons-nous prétendre que la qualité d’une substance est conforme à un degré spécifique d’hydratation quand celui-ci n’est pas défini dans la monographie individuelle de la Ph.Eur ?

Réponse :

Dans le cas où la monographie de la Ph.Eur. prévoit un degré d’hydratation spécifique (section définition et /ou titre) la qualité de la substance doit alors être en conformité avec celui-ci et aucun autre un degré d’hydratation ne peut être prétendu pour l’obtention d’un certificat de conformité.

Dans le cas où la monographie de la Ph.Eur. ne prévoit pas de degré(s) d’hydratation spécifique(s) (section définition et /ou titre), un demandeur peut décider de soumettre un dossier de CEP pour un grade correspondant à la qualité de sa substance à condition

1. qu’il puisse justifier de manière appropriée que le degré d’hydratation demandé existe (par des données de la littérature ou tout autre évidence appropriée) et qu’il est produit conformément à celui-ci
2. qu’il introduise dans les spécifications un contrôle capable de confirmer le degré d’hydratation demandé
3. Que la substance soit conforme à/aux limite(s) pour le contrôle de l’eau de la monographie de la Ph.Eur.(teneur en eau, perte à la dessication)

Dans le cas où la soumission serait acceptée, un sous-titre relatif au degré d’hydratation sera mentionné sur le CEP délivré et la procédure analytique permettant son contrôle sera annexée.