Est-ce possible de faire une demande de CEP pour les substances biologiques ?

Réponse :

D’après les dispositions de la Résolution AP-CSP (07) 1 du Conseil de l’Europe, la procédure de Certification s’applique aux substances pour lesquelles une monographie (soit une monographie générale soit une monographie individuelle) a été adoptée par la Commission de Pharmacopée Européenne. La procédure n’est pas applicable aux produits directs de l'expression génétique (protéines), ni aux substances obtenues à partir de tissus humains, ni aux vaccins ou produits dérivés du sang.

Au regard des discussions tenues au niveau Européen concernant la définition des produits biologiques, tous les produits qui ont été classés comme « autres substances biologiques » par le Groupe de Coordination pour les Procédures de Reconnaissance Mutuelle et Décentralisée /Produits à usage Humain (CMD(h)), sont exclus du champ d’application de la procédure CEP. Une liste est disponible sur le site Internet des Chefs d’Agences.

Cette décision est basée sur le fait que pour un produit biologique, la caractérisation et le dosage nécessitent non seulement une combinaison de tests physicochimiques et biologiques, mais également une connaissance approfondie du procédé de fabrication et de son contrôle.

De ce fait, l’EDQM n’accepte pas de nouvelle demande de CEP pour ces substances biologiques.

Il y a un certain nombre de CEPs valides pour ces substances, pour des raisons historiques.

Ces CEPs pour des substances biologiques peuvent être utilisés dans les dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché, mais ils ne peuvent pas remplacer les données pertinentes des sections correspondantes du Module 3. (cf procedural announcement related to submission of full data on Module 3 of dossiers of biological substances of non-recombinant origin included in the monthly report of the plenary meeting of CHMP, November 2009: EMEA/CHMP/745639/2009).

Les titulaires de CEP doivent fournir à leurs clients les données complètes à inclure dans le Module 3 et les demandeurs d’autorisation de mise sur le marché les soumettront dans leur AMM.