Quelles BPF appliquer pour couvrir l’étape de stérilisation d’une substance ?

La note explicative ICH Q7A, constituant la Partie II du Volume 4 (Exigences fondamentales relatives aux bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments) des règles régissant les médicaments dans l’UE, indique en introduction qu’elle est applicable au fabricant de principes actifs destinés à une utilisation dans des produits à usage humain. Elle ne s’applique à la fabrication de principes actifs stériles que jusqu’aux étapes qui précédent immédiatement la stérilisation du principe actif. La stérilisation et le traitement aseptique des principes actifs stériles ne sont pas couverts par cette note, mais doivent être effectués conformément à l’annexe 1 des guidelines BPF de l’UE.