En quoi consiste le QOS ?

Evaluation de la pureté chimique : il s'agit d'un résumé critique des informations fournies dans le dossier de demande. L'accent y est mis sur la conformité de la monographie de la Pharmacopée Européenne à contrôler la qualité de la substance concernée, les impuretés potentielles issues du mode de fabrication et, le cas échéant, la nécessité d'une méthode alternative. Une attention particulière est portée à la justification des cas éventuels d’omission d’un contrôle d'impureté (p.ex. si une impureté est potentiellement absente du fait d'une voie de synthèse particulière)... 

Evaluation du risque d'EST : le QOS doit examiner la capacité du système en place à réduire au minimum le risque d'EST pour la substance, notamment la traçabilité et les « 3 piliers », (pays d'origine, tissus animaux et méthode de fabrication) en se référant particulièrement au chapitre général 5.2.8. de la Ph. Eur., qui reprend textuellement la Note Explicative de l'EMEA sur la réduction du risque d'EST.