EDQM FAQs
Les Certificats de conformité (CEPs) sont acceptés dans tous les états membres de l’Union Européenne et dans les états membres de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée Européenne sauf l’Ukraine. Dans certains états en dehors de l’union Européenne les autorités compétentes de ces pays peuvent avoir des exigences supplémentaires. Une liste complète et à jour des pays membres de la Pharmacopée Européenne est disponible sur le site internet de l’EDQM. Les CEPs peuvent être acceptés dans d'autres pays (en dehors de l’UE ou de la Ph. Eur.) à la discrétion des autorités de ces pays. Dans de tels cas, les autorités compétentes de ces pays décident de la portée et des conditions pour accepter les CEPs (par exemple, en complément du CEP, la soumission d’un Drug Master File partiel ou complet ou d’autres documents). Il est donc important de vérifier à l'avance, l'acceptabilité et les conditions associées à l'utilisation d'un CEP dans ces pays. Il est recommandé de contacter l'autorité compétente dans le pays concerné pour les détails des exigences en vigueur, car l'information est sujette à changement sans préavis.
Selon les informations reçues des autorités réglementaires et des associations d’Industriels, les pays suivants acceptent également les CEPs, certains, sous conditions):
Albanie, Algérie, Australie, Azerbaïdjan, Canada, Géorgie, Ghana, Israël, Kirghizistan, Malaisie, Moldavie, Maroc, Nouvelle-Zélande, Arabie Saoudite, Singapour, Afrique du Sud, Tunisie et Ouzbékistan. Les CEPs sont également acceptés (sous conditions) par la Taiwan Food and Drug Administration.
Cette liste n'est pas exhaustive..