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Réponse :

L’EMA a publié un document de type questions-réponses qui décrit comment utiliser un CEP dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de modification d’AMM et regroupe les données à indiquer dans une AMM ou dans certaines demandes de modification faisant référence à un CEP. Voir le document intitulé « QWP Questions and Answers (Q&A): how to use a CEP in the context of a Marketing Authorisation Application (MAA) or a Marketing Authorisation Variation (MAV) » (EMA/CHMP/CVMP/QWP/5/2024), disponible sur le site web de l’EMA.

 


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