Ai-je besoin de valider une procédure analytique publiée dans la Ph. Eur. ?

Réponse :

La réponse à cette question se trouve dans les Prescriptions générales de la Ph. Eur. Les procédures analytiques décrites dans les monographies ont été validées selon la pratique scientifique reconnue et les recommandations relatives à la validation analytique. Sauf indication contraire dans la monographie, l’utilisateur n’est pas tenu d’effectuer une validation de ces procédures. Lors de l’implémentation d’une procédure analytique de la Ph. Eur., l’utilisateur doit évaluer si et dans quelle mesure il est nécessaire d’en démontrer l’applicabilité dans les conditions effectives de mise en œuvre, conformément aux monographies, chapitres généraux et systèmes qualité pertinents. En d’autres termes, il revient à l’utilisateur de transférer la procédure correctement.