L’exigence de sensibilité du système s’applique-t-elle à la fois aux essais et aux dosages ?

Cette exigence concerne toutes les procédures analytiques par CL ou par CPG mentionnées dans la section ESSAI d’une monographie et incluant un seuil de déclaration (ou une limite d’exclusion dans les monographies plus anciennes) ; elle ne concerne pas les procédures figurant dans la section DOSAGE.

Dans les monographies, un seuil de déclaration figure dans les essais uniquement :

• lorsque le total des impuretés est limité,
• lorsque l’on applique la normalisation pour quantifier une seule impureté, ou
• lorsqu’il existe un problème potentiel de sensibilité.

Par conséquent, cette exigence ne s’applique pas aux dosages ou aux essais dans lesquels il n’est pas défini de seuil de déclaration ou de limite d’exclusion.

Le terme « essai » couvre les essais portant sur les impuretés organiques ou inorganiques.

Il convient de préciser que l’ancienne version du chapitre général mentionnait « dans un essai des substances apparentées, la limite de quantification (correspondant à un rapport signal/bruit de 10) est inférieure ou égale à la limite d’exclusion ».L’expérience a montré que cette déclaration était parfois mal comprise et interprétée à tort comme s’appliquant uniquement aux essais intitulés « Substances apparentées », alors que cette limite est en fait applicable à tout essai concernant des substances apparentées (c’est-à-dire des impuretés) dans les monographies. La mention « dans un essai des substances apparentées » a donc été supprimée lors des travaux d’harmonisation internationale.