EDQM FAQs
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Réponse:
Si la valeur Q a été fixée à 75 % de la substance active passée en solution, les critères d’acceptation sont alors les suivants :
6 unités sont contrôlées :
- critère d’acceptation au niveau S1 : aucune des 6 unités contrôlées n’est inférieure à 80 %.
En cas de résultat non conforme, 6 unités supplémentaires sont contrôlées :
- critère d’acceptation au niveau S2 : la moyenne pour les 12 unités contrôlées aux niveaux S1 et S2 est supérieure ou égale à 75 %, et aucune des unités n’est inférieure à 60 %.
En cas de résultat non conforme, 12 unités supplémentaires sont contrôlées :
- critère d’acceptation au niveau S3 : la moyenne des 24 unités contrôlées aux niveaux S1, S2 et S3 est supérieure ou égale à 75 %, 2 unités au maximum peuvent être inférieures à 60 % et aucune unité n’est inférieure à 50 %.
En cas de résultat non conforme, l’essai sera considéré comme un échec.