La limite relative aux impuretés non spécifiées dans la monographie est plus élevée que les valeurs définies dans la monographie générale 2034 - Substances pour usage pharmaceutique (2034) (tableau 2034.-1) et dans le chapitre général 5.10.

Réponse:

Certaines monographies sont en attente de révision. Cependant, les exigences de la monographie générale 2034 sont obligatoires et doivent être appliquées par l’utilisateur, comme indiqué dans le chapitre général 5.10. Dans certains cas exceptionnels, les exigences de la monographie générale 2034 et du chapitre général 5.10 ne s’appliquent pas, et des seuils différents peuvent être prescrits. Dans de tels cas, la mention suivante figure dans la section relative aux substances apparentées : « Les seuils indiqués sous Substances apparentées (tableau 2034.-1) dans la monographie générale Substances pour usage pharmaceutique (2034) ne s’appliquent pas ».