Comment puis-je soumettre un projet de monographie pour inclusion dans la Pharmacopée Européenne ?

Réponse:

Vous pouvez soumettre des projets de monographie à votre autorité nationale de pharmacopée ou, dans certains cas (associations industrielles ou autres associations, fabricants et autres parties intéressées issues d’États non signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne, et parties intéressées multinationales), à l’EDQM. Pour que votre demande puisse être examinée, elle doit concerner une substance active ou un excipient utilisés dans un médicament approuvé dans plusieurs États membres de la Pharmacopée Européenne.

Lorsque vous déposez un projet de monographie, vous devez :

- indiquer le(s) pays dans le(s)quel(s) un médicament contenant la substance est approuvé,
- déclarer être disposé(e) à fournir des données et des échantillons (vous devez être prêt[e] à coopérer avec l’EDQM en fournissant des données et des échantillons).

Des informations complémentaires sont disponibles sur demande. Les données sont traitées de manière confidentielle sur demande. La confidentialité des données est systématiquement respectée dans le cadre de la procédure P4 (produits encore sous brevet).

La décision finale d’ajouter ou non la monographie au programme de travail de la Ph. Eur. revient à la Commission européenne de Pharmacopée.