Ai-je besoin de valider une méthode publiée dans la Ph. Eur. ?

La réponse à cette question se trouve dans les Prescriptions générales de la Ph. Eur. Les méthodes d’essai prescrites dans les monographies ont été validées selon la pratique scientifique d’usage et les recommandations usuelles sur la validation analytique. Sauf indication contraire dans la monographie, une validation de la méthode d’essai par l’analyste n’est pas nécessaire. Lors de la mise en œuvre d’une méthode de la Pharmacopée, l’utilisateur doit évaluer si et dans quelle mesure il est nécessaire de démontrer, conformément aux monographies, chapitres généraux et systèmes qualité pertinents, l’applicabilité de la méthode dans les conditions effectives de sa mise en œuvre. En d’autres termes, le transfert correct d’une méthode est de la responsabilité de l’utilisateur.