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Réponse :

Toutes les matières soumises pour certification qui sont dérivées d’animaux comportant un risque de transmission d’agents d’encéphalopathies spongiformes animales (EST) doivent faire l’objet d’une évaluation du risque d’EST, comme décrit dans la monographie générale Produits comportant un risque de transmission d’agents d’encéphalopathies spongiformes animales (1483) et dans le chapitre général 5.2.8 de la Pharmacopée Européenne, qui reproduit à l’identique la Note explicative de l’EMEA sur la réduction des risques de transmission de l’animal à l’homme des agents des encéphalopathies spongiformes par la voie des médicaments (en anglais uniquement). La procédure de Certification nécessite la présentation d’un dossier comme décrit dans la ligne directrice de l’EDQM « Contenu du Dossier : Évaluation du risque d’EST » (PA/PH/CEP (06)2) (en anglais uniquement).

L’évaluation des demandes de certification est fondée sur les critères du chapitre général 5.2.8 de la Ph. Eur.


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