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Réponse :

Sauf indication contraire ou exception justifiée et autorisée, les impuretés organiques dans les substances actives sont déclarées, identifiées chaque fois que possible et qualifiées selon les indications de la monographie Substances pour usage pharmaceutique (2034) (tableau 2034.-1 ou 2034.-2).

En général, les impuretés spécifiées font l’objet, dans la monographie spécifique, d’un critère d’acceptation qui leur est spécifique. Pour les autres impuretés, l’arbre décisionnel du chapitre général 5.10. Contrôle des impuretés dans les substances pour usage pharmaceutique peut être utilisé pour déterminer le critère d’acceptation applicable.

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