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Réponse :

Une notification groupée ou un transfert de titulaire groupé est un type de notification utilisable par les titulaires de CEP lorsque différents dossiers de CEP sont concernés par une ou plusieurs notifications/un ou plusieurs transferts de titulaire identiques.

Pour que le traitement groupé soit possible, la ou les notifications/le ou les transferts de titulaire déclarés dans chaque dossier doivent donc être pareils en tout point et ne devraient pas nécessiter d’évaluation spécifique.

Tous les dossiers concernés doivent faire l’objet d’une soumission eCTD (nouvelle séquence). Il convient que le module 1 de chaque dossier contienne une lettre explicative commune et le formulaire de demande approprié. Il est recommandé, par ailleurs, que chaque dossier comprenne un module 3 à jour.

Bien qu’il soit demandé une soumission eCTD par dossier concerné, il convient que toutes les soumissions de ce type soient transmises en une seule fois via la Plateforme de Soumission Européenne Centralisée (CESP).

Pour la soumission via CESP, il est recommandé de placer chaque séquence dans un répertoire correspondant au numéro de CEP afin d’en faciliter l’identification. Il convient que l’enveloppe CESP indique clairement qu’il s’agit d’une soumission groupée et précise quel est le dossier de référence (tel que détaillé dans le formulaire de demande).

Il est rappelé aux titulaires de CEP que, depuis septembre 2023, les identifiants SPOR/OMS sont requis pour tous les sites mentionnés sur les certificats de conformité (y compris pour les titulaires). Dans l’éventualité où vous n’auriez pas encore fourni ces informations à l’EDQM, vous devez le faire pour tous les dossiers de votre notification groupée.

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