Answer:
Maximum daily La dose , route of administration and treatment duration are the only characteristics used by substance manufacturers to develop and justify the control strategy implemented and described in the CEP dossier. For substances for human use, this information should be based on human medicine journalière maximale, la voie d’administration et la durée du traitement sont les seules caractéristiques utilisées par les fabricants de substances pour développer et justifier la stratégie de contrôle mise en œuvre et décrite dans le dossier CEP. Pour les substances à usage humain, ces informations doivent être fondées sur l’European Public Assessment Report (EPAR), Summary of Product Characteristics (SmPC), or agreed literature such as Martindale as explained in the EDQM document le résumé des caractéristiques du produit ou la littérature approuvée (Martindale, par ex.), comme expliqué dans le document EDQM New requirements for the content of the CEP dossier for chemical purity and for herbal drugsdrug/herbal drug preparations according to the CEP 2.0 (PA/PH/CEP (23) 21).
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