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Cette décision est fondée sur la concentration du marqueur à analyser, sur les données obtenues dans les études B-PTS antérieures et sur les exigences réglementaires (p. ex. exigences relatives aux spécifications techniques communes/règlements relatifs aux DIV). La classification finale comme core ou non-core est confirmée sur la base des résultats obtenus pendant les analyses de prédistribution.

This decision is based on the concentration of the marker to be tested, the data obtained in previous B-PTS studies and the regulatory requirements (e.g. CTS requirements/IVD regulation). The final classification as core or non-core is confirmed based on the results obtained during pre-distribution testing.