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From a pharmaceutical quality point of view, the approach taken in the harmonised general chapter on uniformity of dosage units Concernant la qualité pharmaceutique, l’approche adoptée dans le chapitre général harmonisé sur l’uniformité des préparations unidoses (2.9.40) is considered equivalent to the requirements in general chaptersest considérée équivalente aux exigences qui étaient prescrites dans les chapitres généraux 2.9.5 andet 2.9.6. Thus, the decision on which approach to take is left to the user. Either De ce fait, la décision quant à l’approche à suivre est du ressort de l’utilisateur. En ce qui concerne l’uniformité des préparations unidoses, il est possible d’appliquer le chapitre général 2.9.40  orou les chapitres généraux 2.9.5 andet 2.9.6 may be applied to demonstrate compliance with the pour démontrer la conformité à la Ph. Eur. with regard to the uniformity of dosage units.For more details, you can also consult the Questions & Answers provided by the Quality Working Party of the European Medicines Agency on  their website.

Pour plus de détails, vous pouvez également consulter la rubrique Questions/Réponses du site Internet du Groupe de Travail Qualité (QWP) de l’Agence européenne du médicament (EMA).