Page History

Réponse:

L’étiquette de l’étalon de référence et le catalogue des étalons de référence (colonne « Unit quantity ») déclarent la quantité totale de matière (substance active et excipients, le cas échéant) qui a été remplie dans chaque flacon ou ampoule, car cette information est exigée par les autorités douanières. La quantité déclarée est approximative (« ca ») et ne peut donc pas être considérée comme précise d’un point de vue analytique.

Dans les cas appropriés, notamment dans le cas des substances utilisées pour un titrage ou pour un dosage, l’expression de la teneur ou de l’activité figure dans la notice qui indique la quantité de substance active ou l’activité exprimée en UI ou en Unités Ph. Eur. Cette information figure également dans la base de données des étalons de référence sous « Assigned content »)

The reference standard label and the reference standard catalogue (heading “Unit quantity”) declare the total amount of material (active substance and excipients, if any) which has been filled in each vial or ampoule as this information is requested by the customs. This quantity is declared circa (“ca”), so this quantity is not to be considered accurate from an analytical point of view.

Where appropriate, and especially in the case of substances used for titration or assay, the expression of content or potency is mentioned in the leaflet which states the amount of active substance or the activity/potency expressed in IU or Ph. Eur. Units. This information is also available in the reference standard catalogue under the heading “Assigned content”.