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Réponse:

La teneur assignée d’une SCR destinée à un dosage figure dans la notice, disponible dans notre Lorsqu’elle est exigée par l’essai et/ou le dosage prescrit dans un texte de la Pharmacopée Européenne, la teneur assignée à une SCR est indiquée dans la notice disponible dans la base de données des étalons .
Le fait qu’une SCR n’ait pas de teneur assignée ne signifie en aucun cas que sa teneur est de 100 pour cent. Aux fins d’un dosage, la teneur explicitement assignée doit être utilisée.
Toutefois, si un Étalon de Référence d’une impureté est utilisé dans un essai des substances apparentées pour le contrôle des impuretés, et qu'aucune teneur assignée n'est indiquée, la pureté de l’Étalon de Référence est considérée comme égale à 100 pour cent pour les besoins de cette estimationde référence de la Ph. Eur.. La teneur assignée aux préparations lyophilisées peut être exprimée en masse de substance pure par flacon (mg/flacon, par exemple) ou en activité par flacon (UI/flacon, par exemple).

Pour une impureté SCR utilisée à des fins de quantification dans l’essai des substances apparentées du texte de la Ph. Eur. correspondant, on peut supposer que la teneur est de 100 %, sauf mention contraire dans la notice.

Dans tous les autres cas, aucune valeur n’est assignée et aucune déduction ne peut être faire concernant la pureté ou la teneur de l’étalon de référence.