Réponse:
Les exigences liées à la réalisation de tous les essais d'une d’une monographie ou d’un CEP ne constituent pas nécessairement un pré-requis prérequis pour la libération d'un d’un produit. Cependant, il est rappelé aux demandeurs qu’en cas de doute ou de litige, seules font autorité les exigences de la Pharmacopée Européenne, Chapitre 1, « Prescriptions Générales » chapitre 1. Prescriptions générales (1.1. Généralités), qui s'appliquent s’appliquent également à tout essai supplémentaire inclus dans un CEP font foi en cas de doute ou de litige.
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