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Réponse:

MISE EN APPLICATION DU GUIDELINE ICH Q3D

Dans la 9^e Édition de la Pharmacopée Européenne, la référence au chapitre général Métaux lourds

MPLEMENTATION OF ICH Q3D:

With the publication of the 9^th Edition of the European Pharmacopoeia, the reference to general chapter Heavy metals  (2.4.8) has been deleted from individual monographs on substances for pharmaceutical use, except from those for veterinary use only. This completes the first step of the Ph. Eur. strategy for the implementation of the ICH Q3D guideline on elemental impurities.

To learn more on the implementation of this guideline within the Ph. Eur., please consult the following documents:

Press release : Ph. Eur. on elemental impurities (April 2015)

a été supprimée de toutes les monographies spécifiques de substances pour usage pharmaceutique, à l’exception des substances à usage exclusivement vétérinaire. Cette suppression constitue la première étape de la stratégie de la Ph. Eur. en matière de mise en application du guideline ICH Q3D sur les impuretés élémentaires.

Pour plus d’informations sur la mise en application de ce guideline dans la Ph. Eur, voir les documents suivants :

Communiqué de presse : Politique de la Pharmacopée Européenne relative aux impuretés élémentaires (avril 2015)

Communiqué de presse : Politique de la Pharmacopée Européenne relative aux impuretés élémentaires – clarification concernant les produits hors champ d’application du guideline ICH Q3C (septembre 2015Press release : Ph. Eur. on elemental impurities - clarification for products outside the scope of the ICH Q3D guideline (August 2015)