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Réponse :

Sauf indication contraire ou exception justifiée et autorisée, les impuretés organiques dans les substances actives sont déclarées, identifiées chaque fois que possible et qualifiées selon les indications de la monographie Substances pour usage pharmaceutique (2034) (tableau 2034.-1 ou Unless otherwise prescribed or justified and authorised, organic impurities in active substances are to be reported, identified wherever possible, and qualified as indicated in general monograph 2034,Substances for pharmaceutical use (Table 2034.-1 or Table 2034.-2).Generally, specified impurities have their own specific acceptance criterion in the monograph. For other impurities, the decision tree in general chapter 5.10, Control of impurities in substances for pharmaceutical use may be used to determine the applicable acceptance criterion

En général, les impuretés spécifiées font l’objet, dans la monographie spécifique, d’un critère d’acceptation qui leur est spécifique. Pour les autres impuretés, l’arbre décisionnel du chapitre général 5.10. Contrôle des impuretés dans les substances pour usage pharmaceutique peut être utilisé pour déterminer le critère d’acceptation applicable.