Page History

Réponse :

Comme indiqué dans les Prescriptions générales, les procédures analytiques décrites La réponse à cette question se trouve dans les Prescriptions générales de la Ph. Eur. Les méthodes d’essai prescrites dans les monographies ont été validées selon la pratique scientifique d’usage reconnue et les recommandations usuelles sur relatives à la validation analytique. Sauf indication contraire dans la monographie, l’utilisateur n’est pas tenu d’effectuer une validation de la méthode d’essai par l’analyste n’est pas nécessaireces procédures. Lors de la mise en œuvre d’une méthode de la Pharmacopéel’implémentation d’une procédure analytique de la Ph. Eur., l’utilisateur doit évaluer si, et dans quelle mesure, il est nécessaire de démontrerd’en démontrer l’applicabilité dans les conditions effectives de mise en œuvre, conformément aux monographies, chapitres généraux et systèmes qualité pertinents, l’applicabilité de la méthode dans les conditions effectives de sa mise en œuvre. En d’autres termes, le transfert correct d’une méthode est de la responsabilité de l’utilisateur.

Dans ce contexte, le chapitre général 5.26 Implémentation des procédures de pharmacopée est publié à titre d’information. Il donne des indications sur la mise en place d’une approche d’implémentation des procédures analytiques prescrites dans les monographies de la Ph. Eur. L’approche exposée dans ce chapitre est uniquement valide si les principes décrits dans les Prescriptions générales sont respectés (notamment l’existence d’un système qualité approprié).

D’autres approches que celle décrite dans le chapitre général 5.26 peuvent également être appropriées pour assurer une implémentation réussie. La responsabilité ultime de ce processus revient à l’utilisateur, qui doit démontrer – documents à l’appui et à la satisfaction de l’Autorité compétente – que l’implémentation est réalisable.