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Attributs qualité

Critères d’acceptation

Référence(s) des procédures analytiques

Caractères

Poudre cristalline, blanche ou sensiblement blanche

Monographie de la substance figurant dans l’édition en vigueur de la Ph. Eur.

Solubilité

Pratiquement insoluble dans l’eau, peu soluble dans l’éthanol anhydre et dans le chlorure de méthylène

Monographie de la substance figurant dans l’édition en vigueur de la Ph. Eur.

Identification

Essai A (IR)

Conforme au spectre de référence

Monographie de la substance figurant dans l’édition en vigueur de la Ph. Eur.

Pouvoir rotatoire spécifique

+ 158 à + 167

Monographie de la substance figurant dans l’édition en vigueur de la Ph. Eur.

Cendres sulfuriques

Au maximum 0,1 pour cent

Monographie de la substance figurant dans l’édition en vigueur de la Ph. Eur.

Perte à la dessiccation

Au maximum 0,5 pour cent

Monographie de la substance figurant dans l’édition en vigueur de la Ph. Eur.

Substances apparentées (par CLHP)

Monographie de la substance figurant dans l’édition en vigueur de la Ph. Eur.

Impureté A

Au maximum 0,5 pour cent

Impureté B

Au maximum 0,3 pour cent

Impureté C

Au maximum 0,15 pour cent

Impureté D

Au maximum 0,15 pour cent

Impuretés non spécifiées

Au maximum 0,10 pour cent

Total

Au maximum 1,5 pour cent

Dosage (par titrage)

Au minimum 99,0 pour cent et au maximum 101,0 pour cent

Monographie de la substance figurant dans l’édition en vigueur de la Ph. Eur.

Solvants résiduels (par CPG)

Chapitre 2.4.24 de la Ph. Eur., système B, méthode de préparation 2

Éthanol

Au maximum 5000 ppm

N,N-diméthylformamide

Au maximum 880 ppm

N-nitroso-diméthylamine (NDMA) (par CG-SM)*

Au maximum 3,0 ppm

Interne

Distribution de la taille des particules (par diffraction de la lumière laser)

D(0,9) au maximum 15 μm

D(0,5) entre 2 μm et 8 μm

D(0,1) au maximum 2 μm

Interne