EDQM FAQs
...
Exemple de présentation des informations dans la section Spécification Specification (3.2.S.4.1) d’un dossier de demande de CEP :
Attributs qualité | Critères d’acceptation | Référence(s) |
des procédures analytiques | ||
Caractères | Poudre cristalline, blanche ou sensiblement blanche | Monographie de la substance figurant dans l’édition en vigueur de la Ph. Eur. |
Solubilité | Pratiquement insoluble dans l’eau, peu soluble dans l’éthanol anhydre et dans le chlorure de méthylène | Monographie de la substance figurant dans l’édition en vigueur de la Ph. Eur. |
Identification Essai A (IR) | Conforme au spectre de référence | Monographie de la substance figurant dans l’édition en vigueur de la Ph. Eur. |
Pouvoir rotatoire spécifique | + 158 à + 167 | Monographie de la substance figurant dans l’édition en vigueur de la Ph. Eur. |
Cendres sulfuriques | Au maximum 0,1 pour cent | Monographie de la substance figurant dans l’édition en vigueur de la Ph. Eur. |
Perte à la dessiccation | Au maximum 0,5 pour cent | Monographie de la substance figurant dans l’édition en vigueur de la Ph. Eur. |
Substances apparentées (par CLHP) | Monographie de la substance figurant dans l’édition en vigueur de la Ph. Eur. | |
Impureté A | Au maximum 0,5 pour cent | |
Impureté B | Au maximum 0,3 pour cent | |
Impureté C | Au maximum 0,15 pour cent | |
Impureté D | Au maximum 0,15 pour cent | |
Impuretés non spécifiées | Au maximum 0,10 pour cent | |
Total | Au maximum 1,5 pour cent | |
Dosage (par titrage) | Au minimum 99,0 pour cent et au maximum 101,0 pour cent | Monographie de la substance figurant dans l’édition en vigueur de la Ph. Eur. |
Solvants résiduels (par CPG) | Chapitre 2.4.24 de la Ph. Eur., système B, méthode de préparation 2 | |
Éthanol | Au maximum 5000 ppm | |
N,N-diméthylformamide | Au maximum 880 ppm | |
N-nitroso-diméthylamine (NDMA) (par CG-SM)* | Au maximum 3,0 ppm | Interne |
Distribution de la taille des particules (par diffraction de la lumière laser) | D(0,9) au maximum 15 μm D(0,5) entre 2 μm et 8 μm D(0,1) au maximum 2 μm | Interne |
* Fréquence de l’essai : un lot sur dix
...
Si un demandeur ou un titulaire de CEP décide malgré tout d’inclure, dans la spécification, des attributs qualité destinés à satisfaire à une exigence réglementaire d’une autre région (à savoir, une exigence régionale non européenne), il convient de les présenter séparément (par exemple, dans un autre tableau) et de les identifier comme suit :
Paramètres de spécification non nécessaires à la satisfaction des exigences régionales européennes | ||
Dosage (par titrage) | 99,0 pour cent à 101,0 pour cent | USP |
Métaux lourds | ≤ 10 ppm | Chapitre 2.4.8 de la Ph. Eur. |
Teneur en eau (par KF) | ≤ 0,5 pour cent | JP |
Cette approche permet de rester transparent, tout en évitant une charge de travail inutile lors de l’évaluation de la demande de CEP, et facilite la gestion du cycle de vie et l’utilisation du CEP.
...